Seguramente si estás leyendo este post es porque en algún momento ha estado a punto de estallarte la cabeza con las dudas y planteamientos de la situación sanitaria en que nos encontramos. O también puede ser que la dirección de tu organización haya decidido apostar por la integración vertical de sus procesos y empezar a fabricar producto sanitario para cubrir una necesidad inmediata.
Pues lo primero en lo que deberíamos todos reflexionar es, si la estrategia adoptada es “flor de un día” o reinvención para el futuro.
Conseguir una licencia sanitaria para fabricar o importar Producto Sanitario requiere de un conjunto de acciones que, sumadas a una serie de documentación asociada y esfuerzo, podremos conseguir instaurar, justificar y mantener en la organización. La experiencia de recursos internos que hayan tenido contacto con el sector Sanitario, es de vital importancia para mantener una buena concienciación de nuestros empleados.
Todo ese trabajo, en un futuro, no será suficiente depositarlo en unos pocos, y ahí, es donde consideramos fundamental establecer un sistema de gestión, como la UNE-EN ISO 13485.
Debido a su estructura, esta norma dará respuesta a los cumplimientos legales que implica disponer de Licencia Sanitaria, así como la documentación de los procesos necesarios para mantener actualizada y bien gestionada la actividad económica de la organización.
Por otro lado, uno de los puntos fuertes de las actividades relacionadas con el sector sanitario, es la documentación asociada al producto. Todo producto sanitario debe cumplir con el Reglamento 2020/561 que modifica el Reglamento (UE) 2017/745. Asociada al reglamento viene la Declaración de Conformidad que todo producto sanitario debe tener.
Mediante la gestión del sistema de calidad según UNE-EN ISO 13485, también seremos capaces de mantener la estructura documental de nuestros productos.
Por tanto, si nuestro nuevo modelo de negocio es el Producto Sanitario, es primordial disponer para la continuidad del proyecto, de un sistema de gestión.
Ah ¡Y la licencia sanitaria primero! Feliz ingreso en este nuevo mundo.
